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  • 医疗器械监管法律(三)行政复议法[2016-01-19]

    医疗器械监管法律(三)行政复议法行政复议是指公民、法人或者其他组织认为行政机关的具体行政行为或者部分抽象行政行为侵犯其合法权益,依法向上级行政机关或者法律、法规规定的其他机关提出申请,由受理申请的行政......

  • 医疗器械监管法律(四)产品质量法[2016-01-19]

    医疗器械监管法律(四)产品质量法一般而言,产品质量是指国家的有关法规、质量标准以及合同规定的对产品适用、安全和其他特性的要求。产品质量要求反映了产品的特性和满足顾客要求的能力。这些质量要求可以转化成相......

  • 医疗器械法规建设的历史沿革[2016-01-18]

    医疗器械法规建设的历史沿革医疗器械与药品一样,承担着为人类治病救命的重要{使命。但人类对医疗器械监督管理重要性的认识,却晚于针对药品的监督管理重要性的认识。因而,人类对医疗器械实施现代意义上的监督管理......

  • 医疗器械监管法规的形成[2016-01-18]

    医疗器械监管法规的形成医疗器械法规的发展历史比较短。在20世纪50年代之前,由于人们对医疗器械风险的认识不足,对医疗器械管理也没有特别的要求。随着科学认识水平的提高,科学家们发现X光机等产品,会对人体带来......

  • 医疗器械监管法规的含义[2016-01-18]

    医疗器械监管法规的含义医疗器械监管法规,泛指所自自作为医疗器械监管依据的法律规范性文件。由于当前我国还没有在狭义“法律”的层面由全国人大对医疗器械的管理进行立法,直接对医疗器械监管做出针对性规定的法律......

  • 培养医疗器械法规人才的重要性[2016-01-18]

    培养医疗器械法规人才的重要性数据显示,目前中国医疗器械市场约为药品市场的1/3,但器械监管人数仅为药品监管人数的1/7,其中专业人才配置更是严重不足。目前国内医疗器械流通企业已达17万余家、生产企业近1.6万家......

  • 医疗器械监管法规内容[2016-01-18]

    医疗器械监管法规内容1.医疗器械管理体制及组织机构。医疗器械管理体制及组织机构主要包括医疗器械行政监管部门之间的权限关系、医疗器械行政监管部门与技术支持机构之间的关系。重点要介绍食品药品监管部门与卫生......

  • 国家药品不良反应监测中心及医疗器械标准化委员会[2016-01-14]

    国家药品不良反应监测中心及医疗器械标准化委员会(一)医疗器械技术审评中心国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心是对医疗器械进行技术审评的技术职能机构,其主要职能有:(1)负责对申请注册的境外进口医......

  • 中国食品药品检定研究院(总局医疗器械标准管理中心)[2016-01-14]

    中国食品药品检定研究院(总局医疗器械标准管理中心)(1)承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作,承担保健食品、化妆品审批所需的检验检测工作,负责进口药品注册检验及其质量标准复核工作。(2)承担有关......

  • 工商行政管理部门监管医疗器械注册相关规定[2016-01-14]

    工商行政管理部门监管医疗器械注册相关规定新《条例》第五十九条第二款规定,工商行政管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定,对医至疗器械广告进行监督检查,查处违法行为。食品药品监督管理部门发现......

  • 医疗器械质量监督检验中心[2016-01-14]

    医疗器械质量监督检验中心医疗器械检测机构是我国医疗器械监管的重要技术支持机构之一,是我国医疗器械管机构的重要组成部分,它在医疗器械安全有效性全程评价中发挥了不可替代的作用。为了应对医疗器械快速发展的形......

  • 新《条例》对卫生计生主管部门参与医疗器械行政监管工作的规定[2016-01-14]

    新《条例》对卫生计生主管部门参与医疗器械行政监管工作的规定尽管食品药品监督管理部门在医疗器械全程治理中发挥着绝对的主导作用,但没有其他相关部门的协同治理也是不够的。其中,需要卫生计生主管部门协同治理的......

  • 与国家食品药品监督管理总局的有关职责分工[2016-01-14]

    与国家食品药品监督管理总局的有关职责分工(1)国家卫生和计划生育委员会负责食品安全风险评估和食品安全标准制定。国家卫生和计划生育委员会会同国家食品药品监督管理总局等部门制定、实施食品安全风险监测计划。国......

  • 国家卫生与计划生育委员会的职责[2016-01-14]

    国家卫生与计划生育委员会的职责(1)负责起草卫生和计划生育、中医药事业发展的法律法规草案,拟订政策规划,制定部门规章、标准和技术规范。负责协调推进医药卫生体制改革和医疗保障,统筹规划生和计划生育服务资源......

  • 国家食品药品监督管理总局[2016-01-13]

    国家食品药品监督管理总局1998年,我国成立了国家药品监督管理局(StateDrugAdministration,SDA),2000年实施的原《条例》明确规定医疗器械由其管理。2003年,在国家药品监督管理局的基础上,组建了直属国务院领导的......

  • 医疗器械行政监管部门[2016-01-13]

    医疗器械行政监管部门在三类医疗器械注册等医疗器械监管的过程中,起到主导作用的部门和机构当属医疗器械行政监管部门和医疗器械监管技术支撑机构。所谓医疗器械行政监管部门,是指根据湃法规规定的权限和程序,履行......

  • 医疗器械监管法律实施与法律责任[2016-01-13]

    医疗器械监管法律实施与法律责任1.法律实施。法律的实施和法律的制定密不可分,没有法律的制定就谈不上法律的实施。但是,法律制定后,在现实生活中如果得不到贯彻实施,那么法律的制定就会毫无义。我国的法律实施......

  • 医疗器械监管法律制定与法律要素[2016-01-13]

    医疗器械监管法律制定与法律要素在我国医疗器械监管法规体系中,法律占有极其重要的地位。广义的法律是指国家权力机关在立法权限内按照法定的程序制定出来的所有法律规范性文件。狭义的法律是指全国人民代表大会及其......

  • 不再作为医疗器械管理的29个产品[2016-01-13]

    不再作为医疗器械管理的29个产品2015年3月31日,食品药品监管总局办公厅发布了《关于乳腺摄影立体定位装置等153个产品分类界定的通知》(食药监办械管[2015]49号),对29个产品不再作为医疗器械管理。对于不作为医疗......

  • 监管注册医疗器械公司的必要性[2016-01-13]

    监管注册医疗器械公司的必要性医疗器械的使用源远流长,在新石器时代人类就曾经采用工具实施环锯术,用于治疗和诊断疾病。现代医疗器械已经与药品一样,成为医疗卫生服务中不可缺少的重要内容,被广泛应用于疾病预防......

  • 医疗器械监管的概念及特征[2016-01-13]

    医疗器械监管的概念及特征我国对注册医疗器械公司等医疗器械及的监管立法起步较晚,直到2000年4月1日起我国才开始施行第一部医疗器械监管法规——《医疗器械监督管理条例》(以下简称原《条例》),揭开了我国对医疗......

  • 注册医疗器械公司代理机构告诉您医疗器械的定义[2016-01-13]

    注册医疗器械公司代理机构告诉您医疗器械的定义2012年5月,有投诉举报称在深圳新安街道XX花园存在非法经营医疗器械窝点。执法人员迅速出动,现场发现“吗啡快速检测试剂盒”“氯胺酮快速检测试剂盒”等二类、三类医......

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