江苏医疗器械经营企业许可证

注册公司许可证审批

江苏医疗器械经营企业许可证

作者:江苏公司注册 发表于:2016-03-24 13:29:40 来源: 点击:746次

江苏壹隆企业管理有限公司是一家专业代办医疗器械经营企业许可证的公司 医疗器械经营企业许可证核发 (第二、三类医疗器械)办理条件如下:


注册医疗器械经营企业许可证:1、企业内应配备具备相应职称、熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章,具有一定管理能力的专业人员,含体外诊断试剂的法定代表人、企业负责人必须具备大专以上学历。

 

注册医疗器械经营企业许可证:2、具有相应的经营场所及库房,根据公司经营范围,确定经营场所、库房面积最高标准办公室使用面积160平方米以上,常温库使用面积60平方米 以上,含有体外诊断试剂的还应具备使用面积20立方米以上的冷库。

 

 

注册医疗器械经营企业许可证:3、具有相应的管理人员,经营医疗器械设备、耗材的应具备一名大专以上学历,所学专业临床医学、护理学、生物技术与应用、电子计算机;经营6846植入材料和人工器官、6877介入器材的需具备两名,本科以上学历,工作经历三年以上质量管理人员;含有体外诊断试剂的还应具备一名中级以上职称主管检验师、专科以上所学专业医学检验的验收员、售后服务员一名。 

 

注册医疗器械经营企业许可证:4、销售员、验收员、售后服务员应对经营产品的常识进行培训、维修等售后服务的能力合格后才应上岗。  

 

注册医疗器械经营企业许可证:5、应根据国家及地方有关规定,建立健全必备的管理制度,并严格执行。   

 

注册医疗器械经营企业许可证:6、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。  

 

注册医疗器械经营企业许可证:7、按照《北京市开办医疗器械经营企业验收实施标准》组织整理公司应有的制度、表格、法律法规。  


我公司经营业务,办理北京市《医疗器械经营企业许可证》核发、换证、增项、变更;《保健食品卫生许可证》核发、变更;北京市朝阳区药店审批、中、西医诊所审批等主业服务

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