医疗器械生产监管制度

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医疗器械生产监管制度

作者:江苏公司注册 发表于:2016-01-21 09:34:34 来源: 点击:710次

医疗器械生产监管制度

 

原《医疗器械监督管理条例》在修订时,基本上坚持了既有的医疗器械生产监管制度,但在注册和生产两个环节的衔接上做了比较科学的调整。一方面,新《医疗器械监督管理条例》主要是在医疗器械产品注册生产许可的衔接方面有了重大调整。原《医疗器械监督管理条例》采用“先生产许可、后产品注册”的模,虽然在保障产品质量方面发挥了积极作用,但生产企业在取得生产许可到完成产品册这一过程中,容易造成企业人员、场地和设备I的闲置,加大了企业负担。部分科研机构因无法取得生产许可,限制了其对医疗器械创新研究的积极性。新《医疗器械监督管理条例》中明确了对医疗器械“先产品注册、后生产许可”的监管模式,规定了生产企业在有医疗器械产品注册证的情况下,可以申请医疗器械生产许可。这种监管模式的改变,既进一步鼓励企业创新,又将减少企业在产品获得注册前人、财、物的投入。
另一方面,新《医疗器械监督管理条例》体现了进一步简政放权的要求。新《医疗器械监督管理条例》中遵循推进政府职能转变的措施和要求,以风险管理为核心,进一步落实政府职能调整和简政放权的要求。《医疗器械监督管理条例》将第一类医疗器械的生产,由原来向所在地省级食品药品监管部门备案,改为向所在地设区的市级食品药品监管部门备案。同时,新《条例》也将国产第一类医疗器械产品注册改为由地市级食品药品监管部门备案,这样就实现了医疗器械产品备案和生产案监管主体的统一,使监管权责更加明确。
新《条例》在生产监管方面做出的具体修改主要是:
—是简政放权,将第一类医疗器械生产备案由原先在省级食品药品监管部门备案改在所在地设区的市级食品药品监管部门备案。
二是新增了医疗器械生产企业应当按照医疗器械质量管理规范建立质量管理体系保持有效运行的要求,明确了企业定期自查报告制度以及不符合体系要求应采取的措施等具体内容。
三是要求监管部门在实施生产许可和日常监管中应严格按照规范要求进行现场检,并在法律责任中明确了相关罚则。这些措施将进一步强化和落实生产企业主体责任,促进生产企业提高产品质量安全保障水平。

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