医疗器械注册监管制度

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医疗器械注册监管制度

作者:江苏公司注册 发表于:2016-01-21 09:33:10 来源: 点击:511次

医疗器械注册监管制度

 

新《条例》第八条确立了新医疗器械注册监管制度。激条规定,第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械注册管理。因此,新《条例》对原有的注册监管制度做出了较大的调整:
一是新《条例》中第一类医疗器械由原《条例》趁置的注册管理改为备案管理,这是改革与完善医疗器械上市前监管的一个重要举措。我们国家境内的第一类医疗器械产品占到了总数的40%,截至2014年年底,我国共有境内的第一类医疗器械注册证2万多张。新《条例》实施以后,一方面新增的和现有的一类医疗器械注册证到期以后就不需要再申请注册了,另一方面更重要的就是按照产品风险高低实施不同的监管措施,效地节约监管资源。我们可以把这些有效的监管资源用到其他高风险的医疗器械产品上去。
二是按照原《条例》的相关规定,境内的生产企业应当先取得医疗器械生产许可证后进行注册申报。而新《条例》规定,境内新的注册申请人在建立了符合医疗器械生产j量管理规范这样一个质量体系,并且能够保持有效运转的前提下,在保证产品设计、研究过程中能够符合质量管理体系要求的,可以直接申请注册,无须先取得生产许可证。这样一种制度的设计和改变,可以说使注册申请人避免了先生产许可、再申请注册而导致需要花大量的钱去投资。随着新《条例》颁布实施以后会凸显出一个很大的变化,实际上起到了鼓励医疗器械新产品的研究与创新的作用。
三是新《条例》改进了临床实验的监管方式,可能公众对此关注得不是很深,但是对于医疗器械的生产企业产生很大影响的是什么呢?就是新《条例》借鉴了国际一些成功的经验。新《条例》明确规定,第一类医疗器械产产品实施备案,同时不需要进行临床实验。申请第二类、第三类的医疗器械,如果符合规定情形的,我们在新《条例》連规定有三种,隋形,符合三种情形之一的可以免予进行临床实验,只有对第三类高风险的医疗器械开展临床实验中,对人体具有较高风险这类产品必须经过国务院食品药品监督管理部门批准,这样一个制度设计的改变,应该说对整个医疗器械临床实验监管的重点更加突出,也更加科学合理。
四是新《条例》将医疗器械注册证的有效期由原来的4年延至5年,同时将注册证到期重新注册改为延续注册。
五是取消了对于医疗机构研制医疗器械的审批,同时还取消了第三类医疗器械强制安全认证制度。

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