医疗器械创新激励制度

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医疗器械创新激励制度

作者:江苏公司注册 发表于:2016-01-21 09:30:57 来源: 点击:440次

医疗器械创新激励制度

 

创新研发是医疗器械行业发展的首要因素,也是评判企业成力与否时最常引证的因素。医疗器械是研发密集型产业,被不断地创新和很短的产品生命周期所驱动。我国医器械行业技术创新中存在一些问题。首先,医疗器械生产企业大多为中小企业,规模小,研发及创新的能力较弱,缺乏自主知识产权和核心技术,品牌打造和现代化营销体系建设滞后;其次,医疗器械产品从研究开发到投入市场、进行使用,经历的时间很长,即医器械生产企业投入产出的周期长,增大了医疗器械生产企业进行创新投入的风险,影响了医疗器械生产企业进行技术创新的积极性。国内有人研究的结果,将“新产品市场过程费用过大”列到了影响我国医疗器械行业发展制约因素的第一位。
2000年实施的原《医疗器械监督管理条例》设立了医疗器械新产品审批制度。根据原《医疗器械监督管理条例》的规定,原药品监督管理局在2000年4月10日发布了《医疗器械新产品审批规定》(试行),自医疗器械新产品监管的部门规章。但是该规定并没有发挥应有的作用,激发出行业推陈出新的热情。针对我国医疗器械相对落后的现状,新《医疗器械监督管理条例》第五条规定,医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国支励医疗器械的研究与创新,发挥市场机制的作用,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业的发展。该条规定第一次提出医疗器械的研发设计要遵循节约原则。这一原则的提出,契合了新形势下我国医疗体制改革的现状和社会可持续发展的理念,有着重要的现实意义!
为了保障医疗器械的安全、有效,鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业发展,国家食品药品监督管理总局2014年2月7日发了《创新医疗器械特别审批程序序(试行)》,从程序上对创新产品加大支持力度。另外,科技部、发改委、卫计委等部门也纷纷出台相关规定,加大对国产医疗器械创新产品的扶持,可以预见,在不久的将来,在医疗器械创新激励制度的影响下,我国医疗器械产业有望得到升级发展。

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