《医疗器械监督管理条例》修订的意义

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《医疗器械监督管理条例》修订的意义

作者:江苏公司注册 发表于:2016-01-21 09:30:01 来源: 点击:404次

《医疗器械监督管理条例》修订的意义

 

目前,《医疗器械监督管理条例》在我国医疗器械监管法规体系中处于核心位置。在全国人大及其常委会没有出台针对医疗器械的法律前,《医疗器械监督管理条例》在法规体系内仍具有最高的法律效力。
新修订《医疗器械监督管理条例》的公布施行,充分体现了党中央、国务院对食品药品安全的高度重视加强食品药品监管工作的坚定决心,为未来的医疗器械监管工作指明了方向。
—是强化全程治理,落实企业责任。依法严格生产经营企业审批,加强对备案事项的监督检查,强化对生产经营企业与使用单位的日常监镥,督促其严格落实主体责任,切实履行法定义务。
二是切实转变职能,依法强化监管。在简政放权、依法审批的前提下,突出对高风险产品建立可追溯制度和医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度,加强“事中”“事后”监管。
三是鼓励技术创新,促进产业发展。积极探索和创新监管机制与方式,完善相关管理制度,落实给企业减压松绑、鼓励创新的各项要求,激发市场主体活力,积极推动医疗器械产品创新和升级换代,促进医疗器械行业健康发展。
四是转变监管思路,推进社会共治。顺应形势变化,跳出传统思维模式,鼓励和支持社会各方参与,变单一政府主体监管为多元主体共治,形成社会共治的良好格局。
五是围绕突出问题,深化专项整顿。以贯彻实施《医疗器械监督管理条例》为重要契机,以重点产品、重点企业、重点案件线索为突砸,深入开展“整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品五种行为”专项整顿工作,严厉惩处各类违法违规行为,切实保障公众用械安全。

 

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