《医疗器械监督管理条例》修订的主要內容

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《医疗器械监督管理条例》修订的主要內容

作者:江苏公司注册 发表于:2016-01-21 09:19:38 来源: 点击:369次

《医疗器械监督管理条例》修订的主要內容

 

新《医疗器械监督管理条例》共8章80条,与原《医疗器械监督管理条例》相比增加了2章32条,修改的幅度还是比较大的。修改的主要内容可以包括以下几个方面:
第一,完善了分类管理制度。首先在《总则》部分就确立了医疗器械分类管理这样一个基本原则,凡是作为基本原则,就是这项原则要贯穿于整个医疗器械生产、经营等全过程和各方面。《医疗器械监督管理条例》在第四条明确规定,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,照风险从低到高分为一‘类、二类、三类,同时完善了分类监管的填体措施,遵循宽严有别的原则,重点监管高风险产品,比如说在产品注册方面,明确对第一类医疗器械产品实行备案管理,第二类由省实行注册管理,三类医疗器械注册即第三类由国家实行注册管理。在生产管理方面,一类由市级监管部门进行备案,第二类、第三类向省级食品药品监管部门申请许可。经营方面,放开了第一类许可经营,既不许可,也不备案。从事第二类医疗器械经营,应当向市级监管部门进行备案,第三类应该实行许可管理。
第二,适当减少事前许可。原《医疗器械监督管理条例》规定了16项行政许可,次不但没有新增许可,而且结合历次行政许可的清理,共减掉了7项许可,现在就剩下9项许可。
第三,加大生产经营企业和使用单位的责任。一是加大生产经营企业在产品方面的空制责任,比如生产企业应当建立医疗器械管理体系,同时要保证整个体系的有效运转,要定期向监管部门提交自查报告,使整个体系能够在动态中反映它的管理水平二。二是建立经营和使用环节的进货查验和销售记录制度。要求经营企业和使用单位要查验它的供货资质以及产品证明文件,并有记录。三是明确了使用单位的医疗器械管理义务。应该说这个和过去原《医疗器械监督管理条例》相比有很大进步,新《医疗器械监督管理条例》有8个条款强化了医疗器械使用单对医疗器械的管理义务。
第四,创新监管手段,强化日常监管。一是健全了相关管理制度,完善了一些管理手段,比如说新《医疗器械监督管理条例》增加了医疗器械不良事件的监测制度,与注册医疗器械公司的再评价制、医疗器械的召回制度。二是强化了日常监管的职责。明确监管部门对生产企业是否按照注册或者备案的产品技术要求组织生产,生产企业的质量管理体系是否保持有效运行,生产经营条件是否持续符合法定要求要进行重点检查。三是规范了延期注册、抽检等监管行为,新《医疗器械监督管理条例》规定除三种不予延期注册的法定情形以外,监管部门均应准予延注册,而且抽检不得收取任何费用,委托检验应当支付相关的检验费用。
第五,对各项所设定的义务在法律责任部分按照违法行为的轻重分条分项设立了法律责任,增加了处罚种类,加大了对违法行为的处罚力度。新《医疗器械监督管理条例》于2014年6月1日始实施,食品药品管理部门积极开展了宣传培训,加紧完善相关的配套制度,因为《医疗器械监督管理条例》的实施还需要一些配套制度的支持,我们与此同时要对过去已经颁布的规章和规范文件进行清理,保证医疗器械法律制度实施的一致性。

 

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