医疗器械监管法律(二)行政许可法

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医疗器械监管法律(二)行政许可法

作者:江苏公司注册 发表于:2016-01-19 12:55:25 来源: 点击:329次

医疗器械监管法律(二)行政许可法

行政许可,是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请,经依法审查,准予其从事特定活动的行为。行政许可具有以下四个方面的特征:
1.它是行政机关实施的管理性的行政行为。行政机关确认民事财产权利(比如房地产登记)和确认民事关系(比如婚姻登记)的行为,不属于行政管理的性质,不属于行政许可。
2.它是行政机关实施的、对社会的外部管理行为。行政机关对内部的管理行为,如对其他行政机关或者对其直接管理的事业单位的人事、财务、外事等事项的审批,不属于行政许可。
3.它是根据公民、法人或者其他组织提出的申请产生的行政行为。无申请即无许可。
4.它是准予相对人从事特定活动的行为。取得行政许可,表明申请人符合法定条件,可以依法从事有关活动。
在医疗器械监管实践中,医疗器械监管机构执行和适用《行政许可法》的活动主要表现为对医疗器械企业的市场准入和医疗器械产品的上市许可两类。前者主要是指医疗器械监管机构对注册医疗器械公司的医疗器械生产企业和经营企业的成立进行审批,发给相关许可证书的行为。后者是对欲进行生产和销售的医疗器械产品进行注册审批,发给产品注册证书的行为。
《行政许可法》规定的许多内容与医疗器械监管有着直接的联系,医疗器械产品注册书、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证等证书的颁发都要严格依据行政许可法》的规定进行。同时,《行政许可法》作为上位法,直接约束和引领着许多医疗器械监管的部门规章的制定,规章的很多规定都是对《行政许可法》内容的执行性规定。因此,《行政许可法》是医疗器械监管又一重要法律依据。
知识链接:《行政许可法》的实施概况
2003年8月27日,《行政许可法》由十届人大四次会议审议并通过,自2004年7月1日起施行。共8章83条。分为总则、行政许可的设定、行政许可的实施机关、行政许可的实施程序、行政许可的费用、监督检查、法律责任和附则。

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