医疗器械法规建设的历史沿革

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医疗器械法规建设的历史沿革

作者:江苏公司注册 发表于:2016-01-18 11:28:23 来源: 点击:338次

医疗器械法规建设的历史沿革

 

医疗器械与药品一样,承担着为人类治病救命的重要{使命。但人类对医疗器械监督管理重要性的认识,却晚于针对药品的监督管理重要性的认识。因而,人类对医疗器械实施现代意义上的监督管理的历史晚于针对药品实施的相同意义上的管理。在这一点上,各发达国家如此,中国也不例外。
1. 1996年,原国家医药管理局发布了《医疗器械产品注册管理办法》
实际上,研究探讨发达国家的医疗器械监督管理制度和法规,尝试在中国实施与国际接轨的现代医疗器械监督管j理制度,开始于20世纪90年代。在此之前,在之中国的划经济体制下,医疗器械尚未有统一的定义,而是根据类别的不同,按照不同大类的工业产品由相关的工业部门分别管理。90年代初,随着改革开放的不断深入,国家医药管理部门陆续派出考察组,到美国、欧洲调研、学习,开始在中国实施医疗器械市场准人性质的新产品鉴定、登记制度。1996年,原国家医药管理局发了了《医疗器械产品注册管理办》(16号令),第一次以部门规章的形式启动了中国的医疗器械市场准入注册制度,采用发达国家基本一致的医疗器械统一定义和按照风险等级划分的管理类别。
2. 2000年,国务院颁布《条例》及系列配套规章
2000年,随着中国从计划经济向市场经济转变、政府机构的改革和中国社会向法制化管理的不断迈进,中国医疗器械监管史上的一个里程碑《条例》诞生了。为贯彻实施条例》,原国家药品监督管理局随之发布了一系列配套规章,与《条例》一起构成了一套基本完整的医疗器械监督管理法规体系。《条例》的诞生使中国的医疗器械监管依据从部门规章上升到了国务院法规的层次,标志着中国走上了依法规范化监管医疗器械的新阶段。比之在1985年即发布了第一部《中华人民共和国药品管理法》的情况,中国在OO年才由国务院发布《条例》,而《条例》至今仍是中国医疗器械监督管理的最高级别法,尚未上升到“法”。
原版《条例》实施后,为了更有效地开展医疗器械监督管理工作,原国家食品药品监督管理局根据原《条例》,先后颁布实施了十多项规章,并针对不同时期不同的需要,发布了许多规范性文件。2001~2002年,为了规范医疗器械生产质量管理体系,发布了《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》(2001年修订)、《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》(2002年12月)、《外科植入物生产实施细则》(2001年12月)。
2007年,为了使体外诊断试剂管理与国际管理模式保持一致,原国家食品药品监督理局组织编制了《体外诊断试剂注册管理办法》《体外诊断试瑚生产实施细则》《体外诊断试剂临床指导原则》等一系列规范性文件,从而使除少数用于血源筛选的试剂以外的外诊断试剂全部纳入医疗器械管理。这习度设计说明厂规范性文饵系统性建设的重要性。2007年7月,根据当时食品药品和医疗器械监督管理中发现的新的情况,国务以第503号令公布了《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》,对食品等与人体健康和生命安全有关产品监管中的一些法律问题,做了进一步的规定,特别加了对违法违规行为的处罚力度。
2008年起,为了配合原《条例》的修订工作,原国家食品药品监督管理局动员全国医器械监管力量,组织了33个研究组,开展了与《条例》修订草案送审稿相关的配套规章规范性文件的制修订工作。到2010年底已经全部完成初稿。在这些配套规章圣和规范性文件中,有一些涉及医疗器械监督管理的寻基础工作,如《医疗器械命名规则》《医疗器橱械分类规则》《医疗器械编码制度》《医疗器械分类目录》《高风险医疗芋器械目录》。长期以来,我国没有规范的医疗器械命名规则,医疗器械名称杂乱无章,有同品不同名的,有同名不同品的,有一品多名的,有将广告、诱导、欺骗等伎俩用到医疗器械名称上的,由此造成高类低批、将非医疗器械审批为医疗器械等一系列弊端,给医疗器械的安全性带来许多问题。由此可见,做好医疗器械监管基础工作的重要性。  
3. 2008年,启动对《条例》的修订工作
为适应我国国民经济和医疗器械产业(的发展,自2005年起,原国家食品药品监督管理局开始启动《条例》修订草案的组织起草工作。到2008年3月公开征求意见以后,该局将修订草案送审稿正式报送国务院法制办审议。2010年9月,国务院法制办在其网站发布了修订草案的征求意见稿,正式向全国公开征求修改意见。由于国务院法制办的征意见稿与原国家食品药品监督管理局的送皇审稿之间内容变化比较大,引起社会各界广泛重视。在修订过程中,先后两次向社会公开征求意见。同时,启动了原《条例》下相关配套规章以及规范性文件的修、改、废等工作。
2009年,为了加强医疗器械生产质量管理,与国际上通行的生产质量管理规范接轨,布了《医疗器械生产质量管理规范(试行)》《无菌医疗器械生产质量管理规范生产实细则及检查评定标准》《植人性医疗器械生产质量管理规范生产实施细则及检查评定标准》,从而替代了2001-2002年的三项生产实施细则,基本建立了与国际通行的IS013485等效的质量管理规范体系。近年来,我国医疗器械监督管理与国际同步,逐步由注重上市前审批转向既重视上市前审批更重视上市后监管。2008年12月,原国家食品药品监督管理局、卫生部发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》;2011年5月,原卫生部发布《医疗器械召回管理办法(试行)》。
4. 2014年,新《条例》及部分规章实施生效
2014年6月1日,新修订的《条例》正式实施。新《条例》共八章80条,体现了风险管理、全程治理、社会共治、原则,完善了分类管理、产品和生营企业注册备案、使用环节监管、上市后管理等制度,健全了有奖举报、信息公开、部门协同等机制。
为配合新版《条例》的实施,在深入调研、多次论证、广泛征求各方意见的基础上,国家食品药品监督管理总局2了《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理》《医疗器械说明书和标签管理规定》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监管理办法》等五部规章。五部规章已于6月27日经总局局务会议审议通过,7月30日分别以总局令4、5、6、7、8号公布,并于2014年10月1日施行。另外,为了推动医疗器的监督检查工作,2015年6月29日,国家食品药品监督管理总局发布了《药品医疗器械飞行检查办法》,该办法将自2015年9月1日起施行。7月14日,国家食品药品监督管理总局发布了新版《医疗器械分类规则》,并要求自2016年1月1日起正式实施。这些配套规章的发布和实施,将进一步推动医疗器械监管法规体系的建设和完善。
随着我国行政审批制度改革的不断深入,在医疗器械行政管理方百,越来越重视依法行政、依法审批,重视相关法律制度的研究。在医疗器械监管领域的设立法过程中立法的公开、公正和透明问题,为此需要严格执行立法程序,实行公开征求意见,克服部门立法偏见。其次要周密考虑行政立法的系统效应,以国务院行政法规《医疗器械监督管理条例》作为上位法,原卫生部、国家食品药品监督管理局的规章和规范性件作为细化、补充和解释。各省、市、区根据当地的实际情况制定地方性法规和规章,深和延展医疗器械的监管。医疗器械品种繁杂,类别众多,在注册医疗器械公司、产品注册审批、生产质量管理规范等方面需要编制许多技术指导性文件或者规范、指南。这些文件如能做到公开、公正、透明,对提高医疗器械监管水平大有裨益,但如过多过滥、过分强制,则会适得其反,限制产业的发展。

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