医疗器械监管法规的形成

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医疗器械监管法规的形成

作者:江苏公司注册 发表于:2016-01-18 11:24:41 来源: 点击:420次

医疗器械监管法规的形成

 

医疗器械法规的发展历史比较短。在20世纪50年代之前,由于人们对医疗器械风险的认识不足,对医疗器械管理也没有特别的要求。随着科学认识水平的提高,科学家们发现X光机等产品,会对人体带来可预知的风险。随后,一些国家逐步开始对医疗器械制定相应的规范要求和法规。1976年,美国食品药品化妆品法案(FDCA)的修订,诞生了第一部真正全面的医疗器械法规,对医疗器械的生产、设计管理起到了深远影响。FDCA借鉴药品管理经验,根据已经上市案例的管理要求制定了一系列具体的产品’唪查指导原则。1993年,欧洲医疗器械指令(MDD)颁布,进一步延伸和细化了医疗器械的安全有效要求,成为另外一部有重大影响的医疗器械法规。MDD提出“统一标准”概念,并在附录中明确了一系列重要的安全指标,把技术指标作为上市前审查的具体依据,医疗器械生产者必须执行相关的标准以确保上市产品达到医疗器械指令中的安全要求。三类医疗器械注册及MDD单独立法,体现了与药品法规完全不同的“工程管理模式”。
随着世界经济全球化以及区域经济一体化趋势的日益加强,国际上对医疗器械法规一体化的呼声也愈发强烈。1992年在欧盟、美国、加拿大、澳大利亚和日本的努力下,全球医疗器械法规协调组织(GHTF)成立,并通过发布一系列的协调文件,指导各国的疗器械立法,以促进法规的一体化、确保医疗器械的安全有效、扶持医疗技术创新和推动国际贸易。迄今为止,医疗器械法规全球一体化的工作已经取得初步成效,欧盟内颁布实行了统一的医疗器械指令;南美国家成立了一个地区法规体系,作为南美共同市场贸易的一个组成部分;亚太地区国家成立了亚太协调小组来协调各成员国的法规要求。采用国际统一的法规要求并且主张国际市场规则、协议互认成为医疗器械法规的发展方向。
照世界卫生组织的建议,医疗器械的管理应当是一个动态的过程,包括产品上市前、经营和上市后3个阶段。对于医疗器械产品安全和性能的控制通过上市前审查实现,并通过上市后的监督,确保在用医疗器械产品安全有效性能的延续。此外,确保正确使用产品也是法规的一项重要内容,需要通过对医疗器械标签、说明书和广告等管理来实现。

 

 

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