医疗器械监管法规的含义

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医疗器械监管法规的含义

作者:江苏公司注册 发表于:2016-01-18 11:23:41 来源: 点击:419次

医疗器械监管法规的含义

 

医疗器械监管法规,泛指所自自作为医疗器械监管依据的法律规范性文件。由于当前我国还没有在狭义“法律”的层面由全国人大对医疗器械的管理进行立法,直接对医疗器械监管做出针对性规定的法律规范性文件仅止于行政法规层面,所以在此以“医疗器械监管法规”这一定义来指称进行医疗器械监管用到的所有法律规范性文件。目前,医疗器械监管法规主要包括法律、行政法规、部门规章、规范性文件等内容。
引例:某药监局查获名为“乳安贴”的未注册医疗器械
2012年7月,广东某药监局执法人员在某药店进行监督检查时发现,该药店经营的品种中有一种名为“乳安贴”的医疗器械,但是该药店不能提供这一产品的注册证书。该产品外包装上标示的批准文号为“粤食药监械(准)字2006第2260518号”,生产企业为广州市可为医疗器械有限公司三九科工贸实业发展有限公司联合出品”,产品批号为20111003"。
某药监局监管人员查询原国家食品药品监管局以及广东省食品药品监管局数据库,未能检索到该产品的注册信息。该局又与广州市食品药品监管局取得联系,请求协查。经查,广州市可为医疗器械有限公司没有注册过“乳安贴”这一产品,也从未生产过这一产品。据此,某药监局认定,上述名为“乳安贴”的医疗器械系未经注册的医疗器械。
医疗产品法规起源于消费者保护法,目的是为了保护消费者的利益并防止假冒伪劣产品进入市场。对于可能给消费者带来风险的产品,立法者通常对生产者和经营者制定一些基本要求,如基本的产品安全和产品责任。医疗产品,包括药品和医疗器械,则被公认为需要特殊安全要求的消费品,因为其具备以下的一些特性:医疗产品基本上是处于非健康状态的人群,即病人;医疗产品在使用时,穿破人体的屏障系统,如皮肤;部分医疗产品在使用过程中,与人体重要器官或体液长期接触。更为重要的是,一些医疗产品(如生命支持产品:人工心脏、心脏起搏器等)的使用直接关系到患者的生命安全,对这些产品就必须有更严格的要求,不仅要保证安全性,也必须保证其有效性。医疗产品的这些特性决定了其特别的立法要求,在获准上市之前必须通过特殊的技术审查。由此和安全的需求,医疗器械必须安全有效、质量可控,政府需要制定一个科学的监管体系。

 

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