医疗器械监管法规内容

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医疗器械监管法规内容

作者:江苏公司注册 发表于:2016-01-18 11:20:06 来源: 点击:421次

医疗器械监管法规内容

 

1.医疗器械管理体制及组织机构。医疗器械管理体制及组织机构主要包括医疗器械行政监管部门之间的权限关系、医疗器械行政监管部门与技术支持机构之间的关系。重点要介绍食品药品监管部门与卫生计生主管部门、工商行政管理部门之间在医疗器督管理工作上的分工名药品监督管理部门为主导的医疗器械安全监管社会共治模式。
2.医疗器械监督管理。医疗器械监督管理涉及医疗器械监管的目的、意义、要求以方式、方法,借鉴国外先进的医疗器械监管理念,探索戬国医疗器械监督管理的有效途径,建立与完善适合我国国情的医疗器械监管制度。重点介绍医疗器督管理相关的理论、实践经验以及美国、欧盟、日本等国家和地区的医疗器械监管制,还包括医疗器械分类、命名等内容。
3.医疗器械注册管理。注册医疗器械管理是医疗器械全过程监管中的重要环节,也是医疗器械上市前审批的关键内容。主要包括医疗器械注册基本要求、三类医疗器械注册、产品技术要求、册检验、临床评价、注册申请、注册决定、注册变更、注册延续、产品备案、法律责任等。另外,对体外诊断试剂作为一种特殊的医疗器械加以管理,相关注册管理的内容也应当包括在内。
4.医疗器械生产管理。医疗器械的生产管理是医疗器械上市前审批的一大内容,也医疗器械全过程监管中的重要环节。其内容涉及生产许可、生产备案、委托生产管理、医疗器械GMP、生产质量管理体系、经营监督、法律责任等。研发生产是医疗器械监管的源头,在医疗器械风险控制过程中需要予以重点关注。
5.医疗器械经营管理。医疗器械经营管理主要针对医疗器械全过程监管中的经环节展开,其内容包括经营许可、经营备案、经营质量管理、医疗器械GSP、经营监督、律责任等。经营流通过程的医疗器械监管,关系到医疗器械的安全有效,尤其是体外诊断试剂的经营管理,在上市后监管阶段是重点。
6.医疗器械使用管理。医疗器械使用环节是对上市后医疗器械质量的实践检阅,上市前产品质量管理效果可以在使用蹄得到评价。使用环节也是容易产生问题的医疗机构等使用单位对在用医疗器械的管理亟须加强。医疗器械使用管理包括使用行的监督和使用质量的管理两大部分。
7.医疗器械不良事件监测和再评价。不良事件监测是医疗器械上市后风险管理的重要手段,通过不良事件监测可以及时发现医疗器械使用过程中存在的不合理风险并采有效措施加以应对。不良事件监测包括不良事件的汇报、调查、评估、再评价等内容。对可疑的不良事件、严重危害事件以及突发或群发不良事件的监测是其主要内容。重点介绍医疗器械不良事件监测中各相关企业和部门应对的流程和措施。
8.医疗器械召回管理。医疗器械召回管理是对不符合标准和产品技术之要求或者在缺陷的产品采取的干预措施,也是医疗器械上市后风险管鲤的重要内容。召回管理主要包括召回的分级分类、召回调查、召回措施、召回评价以及法律责任等内容。该部分在医疗器械全过程监管中属于管理末端,是评价医疗器械产品是否按照全生命周期进行管理的重要依据。

 

 

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